Pharmaceutical labels

GMP (Good Manufacturing Practice) är ett internationellt regelverk som säkerställer att läkemedel och medicintekniska produkter tillverkas på ett konsekvent och kontrollerat sätt med fokus på kvalitet, säkerhet och spårbarhet.

Regelverket omfattar bland annat dokumenterade processer, hygien, utbildning, riskhantering, kvalitetskontroller, spårbarhet och förändringshantering (Change Management). Syftet är att minimera risken för fel, sammanblandning och kontaminering genom hela tillverkningsprocessen.

På Nordvalls följer vi GMP-principer där de är tillämpliga och önskvärda för kunden. Genom GMP-anpassade rutiner, dokumenterade processer och full spårbarhet kan vi leverera läkemedelsetiketter som uppfyller de höga krav som ställs inom regulatoriskt styrda miljöer.

En Tamper Evident-etikett är en säkerhetsetikett som tydligt visar om en produkt eller förpackning har öppnats eller manipulerats. Om etiketten bryts lämnar den synliga spår, vilket gör det enkelt att upptäcka obehörig åtkomst och bidrar till ökad patientsäkerhet och produktsäkerhet.

Tamper Evident-etiketter används ofta inom läkemedelsindustrin, medicinteknik och healthcare för att skydda produkter genom hela leveranskedjan och ge användaren en tydlig indikation på att förpackningen är obruten.

Nordvalls erbjuder olika typer av Tamper Evident-lösningar som kan anpassas efter produktens krav och användningsområde. Etiketterna kan exempelvis lämna ett permanent mönster eller ett meddelande, gå sönder vid borttagning eller vara konstruerade så att de inte kan återförslutas utan att manipulationen blir synlig.

Genom att kombinera säkerhetsmaterial med hög tryckkvalitet och avancerad kvalitetskontroll hjälper vi våra kunder att stärka både varumärkesskyddet och förtroendet för sina produkter.

Både vialetiketter och sprutetiketter används för att märka läkemedel, men de är anpassade efter olika typer av förpackningar och ställer olika krav på konstruktion, material och applicering.

Vialetiketter används på injektionsflaskor (vials) av glas eller plast som innehåller läkemedel i flytande eller pulverform. Eftersom vialer ofta har en liten diameter behöver etiketten ge plats för viktig information utan att täcka innehållet eller störa avläsning av vätskenivån. Materialet måste dessutom tåla exempelvis kylförvaring, sterilisering och hantering i produktionsmiljö.

Sprutetiketter är utvecklade för förfyllda sprutor och andra cylindriska produkter med ännu mindre diameter. De kräver hög flexibilitet och precision för att kunna appliceras utan veck eller luftbubblor. Etiketten behöver samtidigt ge tydlig läsbarhet för batchnummer, utgångsdatum, streckkoder och annan kritisk information, även på en mycket begränsad yta.

På Nordvalls hjälper vi våra kunder att välja rätt material, lim och etikettkonstruktion utifrån produktens dimensioner, användningsområde och regulatoriska krav. Oavsett om det gäller vialetiketter eller sprutetiketter säkerställer vi hög tryckkvalitet, full spårbarhet och en lösning som fungerar genom hela produktens livscykel.

Inom EU är det som huvudregel ett krav att Braille (punktskrift) finns på den yttre förpackningen för receptbelagda och många receptfria läkemedel. Syftet är att personer med synnedsättning ska kunna identifiera läkemedlet på ett säkert och självständigt sätt.

I de flesta fall ska läkemedlets namn anges i Braille, och i vissa fall även styrka och läkemedelsform om det behövs för att skilja produkten från andra varianter. Braillepräglingen måste uppfylla specifika krav på höjd, placering och läsbarhet för att säkerställa att den fungerar i praktiken och följer gällande regelverk.

Nordvalls producerar Brailleetiketter och andra läkemedelsetiketter med hög precision och jämn kvalitet. Genom avancerad kvalitetskontroll och automatiserad Vision Inspection säkerställer vi att varje Brailleprägling uppfyller de höga krav som ställs på patientsäkerhet, spårbarhet och regulatorisk efterlevnad.

För cryoapplikationer (produkter som ska tåla mycket låga temperaturer) används vanligtvis specialutvecklade syntetmaterial, exempelvis polypropen (PP) eller polyester (PET), tillsammans med adhesiv som är utvecklade för att fungera även vid extrema temperaturer. Cryoetiketter används inom läkemedelsindustrin, laboratorieverksamhet och medicinteknik för märkning av exempelvis vialer, provrör och andra förpackningar som förvaras i frysar. Etiketterna är konstruerade för att klara ultralåga temperaturer, exempelvis ned till -80 °C eller, i vissa fall, ända ned till -196 °C i flytande kväve, samtidigt som de behåller god vidhäftning och hög läsbarhet.

Vid sterilisering ställs andra krav på etiketten. Material och adhesiv måste kunna motstå processer som ångsterilisering (autoklav), etylenoxid (EtO) eller gammastrålning utan att etiketten lossnar, deformeras eller att trycket försämras.

Vilket material som är rätt beror på produktens användning, förpackningens yta och de miljöer etiketten ska exponeras för. På Nordvalls hjälper vi våra kunder att välja rätt kombination av material och adhesiv för att säkerställa hög läsbarhet, full spårbarhet och tillförlitlig funktion – från produktion och sterilisering till transport, lagring och användning.